Omezení v používání preparátu Smecta

U oblíbeného léku k léčbě infekčních průjmů došlo k zásadní změně v omezení používání.

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 7. 5. 2019 změnu registrace léčivého přípravku Smecta, 3 g, por.plv.sus., SÚKL kód 59940, 59941, v rámci které došlo ke  změnám v souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) a příbalové informaci (dále jen „PIL“).

Změny v SmPC a v PIL byly provedeny v souladu s doporučeními Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) o implementaci pokynu ICH Q3D, který reviduje povolené koncentrace elementárních nečistot v léčivých přípravcích, z důvodu obsahu stopového množství olova v léčivém přípravku Smecta. Analýza tohoto přípravku dle nových norem neshledala ve vztahu k olovu žádná skutečná bezpečnostní rizika, přesto jako preventivní opatření se léčivý přípravek Smecta nesmí užívat u nejvnímavější populace: děti do 2 let věku, těhotné a kojící ženy.

U ostatních antidiarhoik ke změně nedošlo, a u dětí mladších 2 let lze tedy k léčbě průjmu v souladu s SPC použít léky na bázi racekadotrilu.

Zpět do dokumentů.