Jak jsme vás už opakovaně informovali, Evropská léková agentura (EMA) zkoumá už několik měsíců rizika užívání léčivých přípravků s obsahem pseudoefedrinu. Tato složka léčiv je využívaná tradičně jako oblíbená součást kombinovaných preparátů k léčbě nachlazení (u nás v distribuci především Paralen Plus a Modafen). V léčbě se využívá vasokonstrikčního, resp. dekongescentního působení zejména na sliznici nosní a horních dýchacích cest, a současně analgetického působení paracetamolu či ibuprofenu v této kombinaci.
Důvodem zájmu EMA se stalo zvýšené množství hlášení o závažných nežádoucích účincích pseudoefedrinu, především syndromu reverzibilní mozkové vasokonstrikce (RCVS) a syndromu reverzibilní encefalopatie v zadní cirkulaci (PRES). Oba stavy po podání pseudoefedrinu sice v hlášeních nevedly k fatálním následkům, ale klinicky jde o závažné situace spojené s poruchou krevního zásobení mozku (bolesti hlavy, nauzea, zvracení, křeče, zmatenost, fokální motorické deficity). Komplikace mohou vést k plně vyjádřenému obrazu ischemické či hemorhagické cévní mozkové příhody.
Na základě posuzování EMA nařídila doplnit informaci o přípravku o varování před PREC a RCVS. Současně přibyla kontraindikace používání přípravků s pseudoefedrinem pro pacienty s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí nebo akutním či chronickým onemocněním ledvin, případně selháním ledvin. V tomto smyslu rozeslal Státní ústav pro kontrolu léčiv v měsíci únoru informační dopis pro zdravotnické pracovníky – v plném znění ke stažení ZDE.
Zajímavostí je, že podobné preparáty s obsahem fenylefrinu (např. Coldrex) mají v příbalové informaci obecné varování před dekompenzací hypertenze, ale zvýšený výskyt nežádoucích účinků typu PRES nebo RCVS hlášen není.
MUDr. Zdeněk Zíma