Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) upozorňuje na hlášení od pacienta související s užíváním přípravku obsahujícím léčivou látku benzydamin ve formě pastilek (3 mg/1 pastilka). V ČR je s obsahem monokomponentního benzydaminu ve formě pastilek registrováno několik léčivých přípravků: Ajax Citron, Galverde, Larymed Citron, Larymed Pomeranč a Med, Tantum Verde Eucalyptus, Tantum Verde Lemon, Tantum Verde Mint a Tantum Verde Orange and Honey.
38letá pacientka s bolestí v krku si aplikovala 1 pastilku ve 2 h v noci. Poté začala pociťovat mírnou bolest hlavy. Po probuzení v 8 h se bolest hlavy stupňovala a objevil se pocit nízkého tlaku (tlak nebyl změřen), nauzea, zvracení, vyčerpanost a zarudnutí v obličeji formou skvrn. Vrchol těchto potíží byl kolem 12 h, ve 14 h už potíže úplně odezněly. Další pastilku už pacientka raději neužila.
Léčivou látkou přípravku je benzydamin hydrochlorid, patřící mezi nesteroidní antiflogistika, a v léčbě jsou využívány jeho analgetické a protizánětlivé vlastnosti, lokálně působí také mírně dezinfekčně a jako povrchové anestetikum.
V souvislosti s užíváním pastilek obsahujících benzydamin je v české databázi nežádoucích účinků (CDNÚ) zaznamenáno celkově 7 případů hlášení alergické reakce. U alergických projevů jsou popsány lokální otoky měkkých tkání (otok jazyka, rtů, obličeje, úst, krku), celkové projevy alergické reakce (dyspnoe, diskomfort / bolest na hrudi, palpitace, hypotenze, točení hlavy, vyčerpanost, nauzea, zvracení, zimnice, zarudnutí obličeje) a kožní projevy alergické reakce (kopřivka, exantém, svědění).
Výskyt alergických reakcí byl potvrzen i v rámci pravidelných hodnocení bezpečnosti léčivé látky benzydamin v evropském kontextu (PSUSA). Už v r. 2016 byly v tomto přehodnocení označeny alergické reakce v souvislosti s užíváním benzydaminu jako obecně se vyskytující, zejména po dlouhodobém užívání, výjimečně jsou život ohrožující. Zároveň na základě tohoto hodnocení byly také doplněny do bodu 4.8 SmPC hypersenzitivní reakce a anafylaktické reakce s frekvencí není známo.
Alergie na benzydamin v anamnéze pacienta samozřejmě představuje kontraindikaci pro další užívání. Většina léčivých přípravků obsahujících benzydamin uvádí v textech o přípravku (SmPC, PIL) informaci, že pacienti s (jakoukoli) alergií nebo astmatem v anamnéze mají užívat přípravek s opatrností. Nicméně výskyt alergické reakce můžeme pozorovat nepředvídatelně i u pacientů bez známé alergie nebo alergie v anamnéze. Vzhledem k tomu, že benzydamin ve formě pastilek určených k rozpouštění v ústech, a navíc s různými příchutěmi, vyvolává dojem bonbonu, může svádět pacienty ke zbytečnému nadužívání. Pacienti by měli být informováni, že se nejedná o bonbony, ale o léčivo, které může působit nežádoucí účinky, a proto má být užíváno s rozvahou.
Zdroj: zpravodaj SÚKL Nežádoucí účinky léků 1/2024