Společnost Pfizer v září oznámila příznivé výsledky své evropské pivotní studie fáze 3 u kojenců, která hodnotila bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu kandidátní 20valentní pneumokokové konjugované vakcíny (20vPnC) aplikované v třídávkovém schématu pro prevenci invazivního pneumokokového onemocnění, pneumonie a akutního zánětu středního ucha, jež jsou způsobeny 20 sérotypy Streptococcus pneumoniae. Pokud bude tato očkovací látka schválena, má potenciál nabídnout i u kojenců nejširší pokrytí sérotypů ze všech dostupných pneumokokových konjugovaných vakcín. Pozitivní výsledky obdobné americké studie již byly zveřejněny v létě.
Kandidátní vakcína 20vPnC zahrnuje třináct sérotypů již obsažených v přípravku Prevenar 13 (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) a sedm sérotypů nových (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F), které jsou globální příčinou invazivního pneumokokového onemocnění a stojí za vysokou mortalitou, antibiotickou rezistencí anebo meningitidou. Dvacet sérotypů obsažených v 20vPnC je tak v současnosti zodpovědných za většinu cirkulujících pneumokokových nákaz v Evropě i ve světě.
Zmíněná evropská studie non-inferiority, která měla tři koprimární cíle, sledovala imunitní odpověď kojenců na podání 20vPnC v třídávkovém schématu přibližně ve 2., 4. a 11.–12. měsíci věku ve srovnání s odpovědí vyvolanou přípravkem Prevenar 13. Ukázalo se, že kritéria non-inferiority splnilo:
* 19 z 20 sérotypů pro imunitní odpověď hodnocenou geometrickým průměrem koncentrací (GMC) imunoglobulinu G (IgG) měsíc po 3. dávce;
* 16 z 20 sérotypů pro imunitní odpověď hodnocenou GMC IgG měsíc po 2. dávce;
* 9 z 20 sérotypů z hlediska procenta účastníků s předem definovanými koncentracemi sérotypově specifických IgG měsíc po 2. dávce.
Všech 20 sérotypů zároveň vykazovalo jak vyšší reakce na podání boosteru v období po druhé i po třetí dávce, což svědčí o imunitní paměti a dlouhodobé ochraně, tak robustní funkční protilátkové odpovědi. Ty byly měřeny pomocí opsonofagocytárního testu a byly obdobné jako u očkovacích látek Prevenar a Prevenar 13 v postmarketingových studiích.
Bezpečnostní profil 20vPnC aplikované v uvedeném schématu byl příznivý a podobný jako u vakcíny Prevenar 13, dobře tolerováno bylo i konkomitantní použití 20vPnC s jinými běžně aplikovanými očkovacími látkami pro děti .
Společnost Pfizer má v plánu předložit tato data do konce letošního roku Evropské lékové agentuře (EMA) a požádat o schválení v EU. Pro prevenci invazivních pneumokokových onemocnění a pneumonie u dospělých ve věku 18 let a starších byla 20valentní vakcína (Apexxnar) již schválena Evropskou komisí letos v únoru.
Ing. Jana Tlapáková
upraveno podle www.businesswire.com