Farmakovigilanční výbor Evropské lékové agentury pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) zahájil přehodnocení léčivých přípravků obsahujících účinnou látku pseudoefedrin na základě zaznamenaných případů reverzibilní encefalopatie v zadní cirkulaci (PRES syndrom) a syndromu reverzibilní mozkové vazokonstrikce (RCVS syndrom), rizik ovlivňujících mozkové krevní cévy.
Pseudoefedrin je podáván perorálně v monokomponentních léčivých přípravcích i v kombinovaných léčivých přípravcích k léčbě nazální kongesce (ucpaný nos) způsobené nachlazením, chřipkou nebo alergií. Pseudoefedrin stimuluje nervová zakončení, aby uvolňovala noradrenalin, jenž následně způsobuje vazokonstrikci (zúžení krevní cév). Tímto je snížena propustnost cév vedoucí k menšímu otoku a nižší produkci hlenu v nose.
PRES a RCVS mohou být spojeny se sníženým krevním zásobováním (ischémií) mozku a mohou v některých případech způsobit významné až život-ohrožující komplikace. Příznaky spjaté s PRES a RCVS zahrnují bolest hlavy, nevolnost a křeče.
Přehodnocení bylo zahájeno na základě nových pozorovaných případů PRES a RCVS u pacientů užívajících léčivé přípravky obsahující pseudoefedrin, které byly nahlášeny do farmakovigilančních databází nebo publikovány v odborné literatuře.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární ischemické reakce (nežádoucí účinky s následkem ischémie srdce a mozku) zahrnující mozkovou příhodu a infarkt myokardu jsou známými riziky léčivých přípravků s pseudoefedrinem. Upozornění a opatření k minimalizaci těchto rizik jsou již uvedeny v Informacích o léčivých přípravcích.
Léčivé přípravky s pseudoefedrinem jsou registrovány v různých evropských členských státech samostatně nebo v kombinacích k terapii symptomů nachlazení a chřipky (jako jsou například bolest hlavy, horečka, bolest celého těla) nebo alergické rinitidy (sezónní alergická rýma spojená s kýcháním, výtokem z nosu, pálením nosu nebo očí) u pacientů s nasální kongescí (pocitem ucpaného nosu).
V ČR jsou dostupné pouze léčivé přípravky obsahující pseudoefedrin v kombinaci, a to s analgetiky (Grippecton, Modafen, Nurofen Stop Grip, Paralen Plus) anebo antihistaminiky (Aerinaze, Clarinase Repetabs).
Výbor PRAC nyní přehodnotí dostupné důkazy s ohledem na závažnost rizik PRES a RCVS, celkový bezpečnostní profil pseudoefedrinu a jeho schválené indikace a rozhodne, zda rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících pseudoefedrin má být ponecháno, upraveno, pozastaveno nebo zrušeno napříč celou Evropskou unií.
Odbor farmakovigilance SÚKL